日本のみならず世界の医療水準を向上させるためには、革新的な医療機器の開発と普及が不可欠です。そのためには、医療現場のニーズを把握し、機器のプロトタイプ開発から有効性や安全性などの根拠に基づく評価、そして審査承認対応といった、一連の医療機器開発プロセスに通じ、実用化を推進できる人材が必要不可欠です。しかしながら、従来の日本の教育は座学中心であることから、先進医療機器開発における様々な困難を乗り越え、機器を実用化するのみならず、普及や標準治療化まで到達させる突破力を持った人材の育成という点において十分とはいえませんでした。
 そこで東京女子医科大学では、先進医療機器開発に必要なレギュラトリーサイエンス（regulatory science）と薬事（regulatory affairs）に関する深い知見に加え、座学では伝えられない機器開発の現場で得られる様々な困難の乗り越え方を体得させる“場”を提供することで、医療機器開発のリーダー人材の養成を目指した教育プログラムの開発を行っています。また、本学大学院先端工学外科学分野にインテンシブコースを設置し、プログラムの実践と改善に取り組んでいます。

本プログラムの方針

• ・高リスクの先進医療機器を一貫して推進できるリーダークラス人材を養成する。
• ・臨床の前に横たわる様々な問題を乗越える「突破力」の涵養を重視する。
• ・世界の状況を的確に把握し日本ならではのイノベーションをおこす場をつくる。

尚、本プログラムは、文部科学省平成25年度未来医療研究人材養成拠点形成事業「テーマA：メディカル・イノベーション推進人材の養成」（事業推進代表者：吉岡 俊正 学長、事業推進責任者：村垣 善浩 教授）に採択されました。