講義日程
| 講義・実習計画内容 | |
|---|---|
| 1 | 医療機器開発プロセス全体の俯瞰 |
| 2 | 日本産業界の製品開発・技術蓄積の特質 |
| 3 | 医療アンメットニーズの発見(1) |
| 4 | 医療アンメットニーズの発見(2) |
| 5 | ニーズに対するソリューションの創出(1) |
| 6 | ニーズに対するソリューションの創出(2) |
| 7 | プロトタイピング・臨床試験・製品化(1) |
| 8 | プロトタイピング・臨床試験・製品化(2) |
| 9 | 医療機器に関する審査承認プロセス概要(1) |
| 10 | 医療機器に関する審査承認プロセス概要(2) |
| 11 | 医療関係者・技術者・研究者相互のコミュニケーション(1) |
| 12 | 医療関係者・技術者・研究者相互のコミュニケーション(2) |
| 13 | これからの医療機器開発プロセスの姿(1) |
| 14 | これからの医療機器開発プロセスの姿(2) |
| 15 | まとめ |
| 講義・実習計画内容 | |
|---|---|
| 1 | 医療機器審査承認プロセスの概観 |
| 2 | 医師主導治験の概要 |
| 3 | 臨床試験における文書管理システム（SOP等）(1) |
| 4 | 臨床試験における文書管理システム（SOP等）(2) |
| 5 | 臨床試験プロトコルとそのデザイン(1) |
| 6 | 臨床試験プロトコルとそのデザイン(2) |
| 7 | 臨床試験実施体制(CRC,SMO,治験調整事務局等） |
| 8 | PMDAとの対面助言 |
| 9 | 医師主導治験の具体例(1) |
| 10 | 医師主導治験の具体例(2) |
| 11 | プロトコル・治験文書作成演習(1) |
| 12 | プロトコル・治験文書作成演習(2) |
| 13 | 現実の環境で生じる問題とその対応(1) |
| 14 | 現実の環境で生じる問題とその対応(2) |
| 15 | まとめ |
| 講義・実習計画内容 | |
|---|---|
| 1 | 医療機器をとりまく国際環境の概観 |
| 2 | 米国ミネソタ大学を中心とした地域の医療機器開発体制とその特徴(1) |
| 3 | 米国ミネソタ大学を中心とした地域の医療機器開発体制とその特徴(2) |
| 4 | まとめとディスカッション(1) |
| 5 | まとめとディスカッション(2) |
| 6 | 米国シリコンバレー地区の医療機器開発体制とその特徴(1) |
| 7 | 米国シリコンバレー地区の医療機器開発体制とその特徴(2) |
| 8 | まとめとディスカッション(1) |
| 9 | まとめとディスカッション(2) |
| 10 | 米国ボストン地区（ハーバード大）を中心とした医療機器開発体制とその特徴(1) |
| 11 | 米国ボストン地区（ハーバード大）を中心とした医療機器開発体制とその特徴(2) |
| 12 | まとめとディスカッション(1) |
| 13 | まとめとディスカッション(2) |
| 14 | 国際比較と日本の現状 |
| 15 | まとめ |