最先端研究開発支援プログラム 再生医療産業化に向けたシステムインテグレーション―臓器ファクトリーの創生―

新しい概念に基づく細胞培養自動化システムを開発・統合しファクトリー化することにより、
安全・安心・低価格化された製品の供給を可能とすることを目指します。

　再生医療／細胞・組織加工製品は、製品の特長（最終製品の滅菌ができない、等）をふまえ、製造に必要な要件を満たした施設（細胞プロセッシングセンター：CPC）において法令に基づいた品質管理の下にて実施されます。細胞シート製品の工程は、その機能を鑑みて大きく、細胞単離・初代培養、細胞大量継代培養、細胞シート作製・積層化に分類できます。（図１） 我々はアイソレータを利用し無菌製造区域を実現し、各工程を人手に変わり実施する自動化システムの開発を行います。

図１　再生医療/細胞・組織加工製品（細胞培養製品）の製造工程概略図

　培養装置を臨床（医療産業）で応用するには、各システムが統合された形としての製造設備（ファクトリー）として検討する必要があります。本プロジェクトでは、各工程システムが一貫した製造プロセスの一部として成立するために、工程間を接続するインターフェースや品質管理のためのソフトウェア（生産スケジュール管理、原材料・資材・中間品管理、無菌環境維持管理、衛生管理、培養環境監視、等）を並行して開発することで、GMP（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準）に適合した細胞加工製品製造を実現する “組織ファクトリー” の開発を行います。

図２　“組織ファクトリー” 概念図

　自動化装置 “組織ファクトリー（T-FACTORY）” は、図２にも示されるようにモジュール方式を採用し、クラスター型に機器を配する方向で開発を進めています。搬送（トランスファー）モジュールを中心に、製造プロセスを構成するモジュールを必要に応じ個々に装着・脱着することで、各モジュール内ユニットを効率的に使用できるように考慮しています。個々のモジュールはアイソレータとして独立しており、装着時にモジュール内部を除染（過酸化水素蒸気除染など）することで、多症例の同時生産における交差汚染を除外し、安全に使用できることを目指しています。