No.32（2019） p.58-62
特集Ⅱ第41回未来医学研究会大会
再生医療等製品の製造販売と課題─‘ハートシート®’の経験から─
再生医療は、革新的な医療技術として期待されて、世界中で数多くの研究開発と臨床応用が進められている。テルモ株式会社では、2000年から再生医療分野での研究開発をスタートし、国の実用化研究事業への参画によりハートシートの開発を進めた。この結果、虚血性重症心不全を対象とした初めての再生医療等製品として、条件及び期限付き承認を取得し、2016年から販売を開始している。これまでの弊社経験から、再生医療等製品の販売では、自家細胞の受注生産に関する課題、細胞製品の製造・品質管理に関する課題、さらに、製造に使用する部材等に関する課題が存在している。今後、様々な再生医療が治療の選択肢として供給されるためには、産学官が連携してこれらの課題を解決することが必要であろう。
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