No.32（2019） p.53-57
特集Ⅱ第41回未来医学研究会大会
再生医療等製品のサプライチェーン
われわれは2品目の再生医療等製品の薬事承認を得て、これまでに10年を超える製造販売を経験した。そのために原材料調達、生産管理、物流・販売といったサプライチェーンを構築し、自家細胞を用いた製品の特殊性を考慮して適切にマネージメントしてきた。ただし、年間数百例規模の出荷に対する小規模購買となるため、社内の生産管理は製造管理が主体である。原材料や資材の管理は受け入れ時の品質管理責任を供給者に委ねる等、外部物流に依存している部分も多い。継続的に各品目の製造工程を見直す設計であることから、サプライチェーンの効率化も踏まえて、工程の適正化や品質と安全性の確保を目的とした一部変更申請を毎年のように行っている。
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