No.32（2019） p.15-17
特集Ⅰ未来医学のための臨床研究法と再生医療等安全性確保法
再生医療の臨床研究を実施するために留意すること～統合指針、臨床研究法、省令改正の要点
近年、臨床研究を取り巻く環境は大きく変わってきている。ディオバン事案以降に施行された指針・ガイドラインや「臨床研究法」、さらに平成31年4月施行予定の再生医療安全確保法の省令改正により、これからの臨床研究は安全性のみならず、「研究の質」もおおいに求められることになる。研究者はこの点において以前よりもハードルが上がっている点に留意し、高い水準を保つために必要なスタッフを編成した上で臨床研究を遂行していくことが望ましい。
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