No.32（2019） p.10-14
特集Ⅰ未来医学のための臨床研究法と再生医療等安全性確保法
医療現場における臨床研究法の対応状況と課題
臨床研究法（以後、法）が2018年4月より施行されてから1年近く経過した。認定臨床研究倫理委員会が全国に設置され、臨床研究実施計画・研究概要公表システムが稼働する一方で、薬事行政や保険償還との差異などから現場では混乱も続いている。特に、医薬品以外の医療技術での混乱が大きいと思われる。特定臨床研究の該当性の判断や認定臨床研究倫理委員会の審査料など、実務的な面における課題も散見される。「学問（研究）の自由」と臨床研究の規制との適切なバランスを含め、アカデミアでも建設的な議論が必要である。
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